11月15日-12月14日，共有13个仿制药(涉及24个品规)通过一致性评价，其中11个仿制药(涉及21个品规)按一致性评价补充申请，通过了一致性评价;2个仿制药(涉及3个品规)按化学药品新注册分类注册，获批生产后纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。
表1：13个通过或视同通过一致性评价的仿制药(单位：亿元)
(来源：米内网数据库，统计截至12月14日)
据米内网数据，13个通过或视同通过一致性评价的仿制药在2017年中国公立医疗机构终端的销售额超过50亿元的有3个品种，硫酸氢氯吡格雷片以114.79亿元的销售额领跑，据米内网MID审评数据库，目前拥有硫酸氢氯吡格雷片生产批文的厂家只有3家，其中2家仿制药企业均已通过一致性评价。
13个品种中有7个品种属于“289品种”，从目前进展看，“289品种”通过一致性评价的速度有加速的趋势，药企们都在快马加鞭，争取在“2018年大限”之前通过一致性评价。
表2：13个仿制药一致性评价申请情况及在2017年中国公立医疗机构终端竞争格局
(来源：米内网数据库，统计截至12月14日)
从2017年中国公立医疗机构终端竞争格局看，有6个品种原研厂家的市场份额超过50%，仿制药企业通过一致性评价后有望抢食这部分“蛋糕”;恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊等品种规避了原研药制剂专利。
从一致性评价通过情况看，通过一致性评价企业数已达3家及3家以上的有4个品种，其中苯磺酸氨氯地平片5家企业通过，阿莫西林胶囊及恩替卡韦分散片有4家企业通过;有7个品种为首家通过一致性评价，其中深圳信立泰药业的替格瑞洛片、广东东阳光药业的克拉霉素片按新注册分类申请，为首仿品种。
从一致性评价申请情况看，苯磺酸氨氯地平片的竞争最为激烈，除了已经通过或视同通过一致性评价的5家企业，还有15家企业处于一致性评价申请阶段;像硫酸氢氯吡格雷片、氯化钾颗粒、阿卡波糖片、替格瑞洛片、克拉霉素片等这类原本拥有生产批文企业数就较少的品种，在一致性评价中的竞争也相对较为温和。
随着对未过一致性评价实施暂停采购，不予参与带量采购，对已过一致性评价品种给予地方奖励等政策的落地，一致性评价越来越受重视，竞争逐渐步入白热化，具有技术壁垒的仿制药、首仿、国外转报国内的品种等在进行一致性评价时具备较好的竞争格局。
一致性评价申请受理号623个，132个品规已通过
图1：2018年6月-12月14日一致性评价申请承办情况(单位：个)
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
截至12月14日，CDE承办的一致性评价申请受理号已达623个，涉及品种221个，从近几个月的承办情况看，受理号数量趋于平稳，每月保持在81个左右，12月份有望创新高;通过(含视同通过)一致性评价的品规有132个，涉及品种66个。在本轮统计时段，国药集团的对乙酰氨基酚片一致性评价补充申请审批结果为不批准，不批准原因不明，据米内网数据，该品种在2017年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端的销售额合计1.38亿元。截至目前，已有6个品规(4个品种)不批准通过一致性评价，另外有2个品规(1个品种)批准临床。
从注射剂一致性评价申请情况看，623个一致性评价申请受理号中，有136个受理号属于注射剂，涉及品种59个。从注射剂一致性评价通过情况看，通过(含视同通过)一致性评价的注射剂品规有11个，涉及品种7个。相比于口服制剂，注射剂进行再评价的难度更大，需要花费的时间也更长，但从长期看，抢先布局注射剂再评价的企业将受益。
从“289品种”一致性评价申请情况看，623个一致性评价申请受理号中，有296个受理号属于“289品种”，涉及品种数81个。从7月份至今，“289品种”一致性评价申请受理号呈现逐月增加趋势，品种数也越来越多。从通过情况看，通过(含视同通过)一致性评价的“289品种”品规数共有50个，涉及品种22个。2018年年底将至，“289品种”一致性评价进展缓慢，已有相关药企代表呼吁放宽期限，具体如何?让我们拭目以待!
申报品种数及已通过品种数TOP10
表3：申报品种数TOP10
注：申报企业数以集团计，下同
(来源：米内网数据库，统计截至12月14日)
截至12月14日，共有221个品种进入一致性评价承办受理队列，从申报受理号数量看，阿莫西林胶囊承办的受理号最多，有26个受理号，共19家企业进行申请，同比上个统计时段增加2个受理号，2家企业;苯磺酸氨氯地平片以23个受理号，20家企业申报紧接其后，同比上个统计时段增加4个受理号，3家企业。
表4：已通过(含视同通过)品种数TOP10
(来源：米内网数据库，统计截至12月14日)
从通过(含视同通过)一致性评价品种数TOP10看，通过一致性评价的企业数满3家的4个品种，满4家的有3个品种，满5家的有1个品种。
申报企业数及企业通过数TOP10
表5：申报企业数TOP10
(来源：米内网数据库，统计截至12月14日)
截至12月14日，已有178家企业(以集团计算)的一致性评价品种获得CDE承办。从申报受理号的数量看，齐鲁制药以51个受理号，27个品种数领跑，科伦药业以26个受理号，17个品种数紧接其后。
从所申报的品种数是否为“289品种”看，中国生物制药、恒瑞医药、江苏豪森药业、浙江海正药业热衷于“非289品种”，而复星医药申报14个一致性评价品种中，有13个为“289品种”。
表6：企业通过品种数TOP10
(来源：米内网数据库，统计截至12月14日)
从各个企业通过(含视同通过)一致性评价品种情况看，华海药业以出口制剂转报国内实现弯道超车，以通过17个品规数、11个品种数领跑，在本次“4+7”带量采购中，华海药业拟中选6个品种，遥遥领先于其他企业;复星医药及石药集团以9个品规数、6个品种数紧接其后。从通过的“289品种”看，复星医药、扬子江药业、石药集团通过的品种数较多。
注：数据统计截至12月14日，如有疏漏，欢迎指正
来源：米内网数据库
