GSK新复方药Anoro Ellipta获FDA批准

作者:admin 时间:2013-12-29 点击数:

    核心提示:葛兰素史克和Theravance制药上周联合宣布,新复方药Anoro Ellipta已获FDA批准,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。Anoro Ellipta不适用于急性支气管痉挛的缓解或哮喘的治疗。

    葛兰素史克GSK)和Theravance制药上周联合宣布,新复方药Anoro Ellipta已获FDA批准,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。Anoro Ellipta不适用于急性支气管痉挛(acute bronchospasm)的缓解或哮喘(asthma)的治疗。

    GSK计划于2014年第一季度在美国推出Anoro Ellipta。

    Anoro Ellipta是实验性COPD新复方药物UMEC/VI(umeclidinium/vilanterol,62.5/25 mcg)的拟用商品名,该药结合了2种长效支气管扩张剂,为长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)UMEC(umeclidinium)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI,vilanterol)的复方药物,通过新型干粉吸入器Ellipta给药。

    Anoro Ellipta是葛兰素史克的一个独特产品,是获FDA批准的首个LAMA/LABA组合药物,将与勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和辉瑞(Pfizer)的长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)思力华(Spiriva)竞争,Spiriva也被称为噻托溴铵,是市场上唯一销售的LAMA。

    GSK于2012年12月向FDA提交了Anoro Ellipta的新药申请(NDA),同时,该药于今年9月获得了FDA肺过敏药物顾问委员会(PADAC)建议批准的积极意见。

    汤姆森路透分析师平均估计,Anoro ELLIPTA在2018年的销售额将超过20亿美元。

    此外,GSK与Theravance的一款COPD新复方药物Breo(美国以外的国家称为Relvar)分别于今年5月和11月获FDA和欧盟委员会(EC)批准,该药为每日1次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物,分析师预计,该药在2018年的销售将达到19亿美元。

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