美国本土之外的“FDA地办”
作者:admin 时间:2014-11-15 点击数:
核心提示:2008年,美国食品药品管理局派遣第一批检查人员在全球各地市场中驻扎,因为美国患者将要使用的活性药物成分(API)和成品药品正日益在全球各地生产和出口。
2008年,美国食品药品管理局派遣第一批检查人员在全球各地市场中驻扎,因为美国患者将要使用的活性药物成分(API)和成品药品正日益在全球各地生产和出口。
这一项目后来扩展到了11家国际办事处,但是一些地区的当前固定员工配备水平简直是低的可怜:2008年到2013年期间,只有一名政策分析师和一名检查人员在中国全职工作,但是到了2014年,这一数字增长到了11名本地药品调查人员,美国食品药品管理局中国代表处主任Christopher Hickey在上月举行的国防情报局年会上如此表示。鉴于中国去年向美国出口了价值32.5亿美元的活性药物成分(15年前仅为4.1亿美元),令人惊讶的是,美国患者没有忍受类似肝磷脂事件(2008年导致80人死亡)的其他大规模掺假事件。
在印度(美国第二大活性药物成分和成品药品来源地),1965家生产厂向美国出口药品,但是只有600家生产厂在药品评价与研究中心注册,美国食品药品管理局印度代表处的主管消费者安全负责人AtulAgrawal表示。印度的药品生产能力增长了一倍,在2012年占到了美国药品进口量的12%,而2008年的这一比例为6%。“印度是美国患者日常服用的处方药的主要生产国”,Agrawal说,这令全球各地的中国人羡慕不已。然而,美国食品药品管理局在印度的代表处目前只有五名全职美国员工,两名本地聘用的助手,分布在两个代表处,一个位于新德里,一个位于孟买。
因此,美国食品药品管理局在中国、印度、拉美和其他国家与地区的官员正在孜孜不倦地与当地政府的主管部门建立合作关系,以扩大制造检查的范围。这一努力取得了进展,2012年美国通过的《食品药品管理局安全与创新法》包含了旨在提升美国销售的进口药品的完整性的关键条款,美国食品药品管理局发言人表示。
2014年5月,美国食品药品管理局宣布与欧洲委员会和欧洲药品管理局(EMA)联合实施“相互依赖倡议”,该倡议旨在深化双方检查人员的信息交流,促进更高质量的出口以及更好的制造规范。
挑战依然存在:外国政府内部的工作汇报结构可谓扑朔迷离、检查规范也各不相同、培训费用昂贵、受利益驱动的产品掺假以及相关记录仍然在起作用。
美国食品药品管理局拉美办事处地区主管Michael Rogers说,在许多地方,额外的政府审批要求将美国食品药品管理局人员完全阻挡在门外:“我们在这些地区没有信息或检查人员”,这意味着美国食品药品管理局“必须要与当地主管部门合作”,或者只是一厢情愿的希望,在药品问题影响到患者之前在全国范围内得到解决。
愿意前往遥远的外国城市(薪水一般,而且往往携家带口)的美国食品药品管理局官员应该为他们保护美国患者所做出的英勇壮举获得嘉奖。患者本身(尤其是为宣扬减税、经济全球化以及政府部门预算削减的政客投票的那些患者)在下一轮造假药品出现在他们爱人的药品柜时应该谨慎的弄清楚他们责怪的对象。