2013年到2015年，欧盟更新了大量的GMP章节，虽然几个章节到2015年才正式实施，但是在最近的欧盟GMP现场中，检查的特点已经悄然发生了变化，无论是检查的广度和深度，都与2013年以前有所变化。另外，在2014年，中国的制药企业频繁发生国外检查不通过的情况，由此可以看出中国制药企业还没有深刻的领会GMP新章节含义和最近欧洲检查的特点。

为了帮助医药企业厘清最近两年欧洲GMP的检查特点，便于企业进行自查和持续改进，我们将欧洲2013年-2014年的典型的检查情况进行了汇总和简单的翻译，详见附表。

通过对欧洲检查的关键缺陷和主要缺陷进行汇总分析可以发现，欧洲GMP检查的方向和特点还是非常明确的，同时也暴露了中国制药存在的一些共性问题，这些问题主要表现在以下几个方面：

1. 污染和交叉污染控制不良：

污染和交叉污染问题历来是各个药监机构的检查重点，欧洲检查时对污染和交叉污染问题的关注也呈现一种上升的趋势，尤其是涉及到共线生产、抗癌产品和抗生素产品。这需要制药企业不仅有防控污染和交叉污染的措施，更重要的是这些措施应该能够起到相应的防控效果，而不仅仅是一纸文件。

2. 质量保证体系存在缺陷：

质量保证体系的问题不是在审核文件时发现的，而是通过一系列的现场问题汇总出来的，比如在偏差、投诉、OOS等程序中频繁出现类似的问题而没有得到有效的整改;各种程序处理表面化、文件化，只是为了应付检查而做记录;人员数量不足够或者资质不相适应;各种质量程序没有实际执行等。

3. 实验室和检验数据管理存在问题：

实验室管理和检验数据的管理成了最近欧洲检查的重灾区，欧洲检察官对检验数据的真实性和完整性的关注程度不同以往。这些缺陷已经很明确的告诉了制药企业：凭借运气和侥幸通过检查的时代已经过去了!