2004/24/EC指令颁布以来，各成员国植物药品注册情况如何?2014年上市许可数量大幅下滑，药企该如何应对?

欧盟药物评审局(European Medicines Agency)发布的最新数据，对其成员国传统植物药品注册汇总。该数据显示，截至2014年底，共有1438个传统植物药品获得成员国上市许可。其中，单方制剂为889个，占总数的61.8%;复方制剂为549个，占总数的38.2%。

本文就2004年2004/24/EC指令(“欧盟传统植物药品注册指令”)颁布以来，欧盟各成员国已批准传统植物药品情况进行分析，以期对国内企业在欧盟申请注册有所帮助。

受理和批准数量

批准数量2011年井喷，2012年开始减少，2014年大幅下滑

2005年，2004/24/EC指令在欧盟成员国开始实施，欧盟各成员国逐步实行传统植物药品注册管理工作。德国于2005年率先批准了第1个注册申请。经过7年过渡期，到2011年2004/24/EC指令正式实施。

截至2014年底，欧盟各成员国累计受理2498个申请，其中1438个获得批准，690个处于评估阶段，188个被主管当局拒绝，182个由申请者主动撤回。

在年度批准数量上，2004~2008年为企业熟悉和筹备期，5年累计批准56个品种。受7年过渡期期满影响，2011年批准数量呈现井喷，仅上半年就批准了253个品种，全年累计批准了374个品种。2014年新增125个上市许可，其中，新增单方制剂71个，复方制剂54个，获批数量较2013年大幅下滑。

成员国审批进度

英国、德国批准数量最多，2014年分别批准333个和235个

受本国经济、市场规模和当局管理政策影响，欧盟各成员国传统药实施进度各不相同，前十个国家共受理了2057个申请，占总数的82.3%，共批准了1200个申请，占总批准数的83.4%。

截至2014年底，从受理数量上看，德国最多，共受理了482个申请，其次分别为英国、波兰、奥地利和法国，受理数分别为438个、298个、201个和170个。

从批准数量上看，最多的国家是英国，为333个，其次分别为德国、波兰和奥地利，批准数量分别为235个、188个和176个。值得注意的是植物药生产销售大国法国，仅有15个产品获准上市。

在报告期内，处于正在审理数量最多的国家为法国，共计144个，其次分别为德国、波兰和英国，数量分别为74个、74个和61个。

已批准产品特点

以单方为主，治疗领域以感冒咳嗽等自我疗法疾病为主

在已批准的单方传统植物药产品中，共涉及153种植物物质，其中钩果草共有55个产品被准许上市，天竺葵根和欧缬草分别有52和51个产品被批准上市，有57种植物物质仅有一个植物药产品上市。

在已批准的549个复方传统植物药上市许可中，含有2种植物物质(或植物制品)的复方药品上市许可共有188个，含有3种植物物质的上市许可有149个，含10种及以上植物物质的上市许可有18个。仅有7个上市许可的处方超过了20种植物物质，尚有13个产品上市许可的处方中含有维生素和矿物质。

从治疗适应症上看，在已批准的传统植物药品中，有315个产品用于治疗感冒，260个产品用于缓解精神压力和情绪异常，其他批准产品较多的适应症有治疗胃肠道失调、泌尿及妇科疾病、失眠、缓解疼痛和消炎等，涉及产品数量分别为229个、198个、182个和124个。复方产品集中用于治疗感冒、精神压力和情绪异常、胃肠道失调、泌尿及妇科疾病、失眠，这些领域也是我国传统中药治疗的优势领域。值得注意的是，尚有56个产品涉及治疗心血管及其他疾病。

申报策略

出口环境严峻，需着重考虑：单方还是复方?注册国别选择?

自2011年2004/EC/24指令正式实施以来，我国中成药仅有一个品种获得在荷兰注册成功。虽然兰州佛慈制药、广药集团、扬子江和天士力等企业均在积极开展欧盟注册事宜，但仍难掩饰我国中成药在欧洲面临的严峻形势。

据统计，2014年我国中成药收入达到5806.5亿元，但我国中成药出口仅为2.5亿美元，对欧盟出口依然面临严峻形势，全年出口仅为1102万美元，持续走低。

从已批准产品来看，以下3点值得关注：

一是单味药产品单方由于质量控制相对容易，受到企业的追捧，但复方产品逐年增加，研究欧洲复方产品注册经验对中国企业有非常好的借鉴意义。

二是在注册国别选择上，英国是批准数量最多的国家，为333个，其次分别为德国批准数量为235个，这两个国家的市场容量较大，尤其是英国，注册环境较好，民众对中药的认可度也较高。

三是在企业申报路径上，基础研究必不可少，起草并向当局递交草药专论，通过专论的采信可进一步促进产品的注册。

结语>>>

欧盟是我国传统中药出口的主要市场，与其他国家相比，其相关政策法规环境对中成药企业而言也较为有利，因此应加大对欧盟传统植物药品上市许可的研究，实现批量中成药产品在欧盟成员国上市销售。

从国家层面，可通过推动国家GMP管理体系加入PIC/S组织，实现与PIC/S成员国GMP的互认，降低申报成本和时间;从行业组织层面，进一步加强与欧盟同行业组织的交流与合作，促进中欧企业间的技术合作，进而通过技术转移、授权等方式实现中成药上市销售;从企业层面，仍需进一步加强对中药的基础研究，建立符合国际化要求的质量标准体系，同时积极参与欧盟草药专论的评议和起草工作，争取更多的专论纳入欧盟草药专论体系或被收录于欧洲药典标准之中。