儿童用药难题再次成为两会的焦点。

在过去的数十年中,中国儿童药品市场一直承受着来自研发、市场两个方面的制约,发展速度十分缓慢。演变至今,儿童误服药物、服药超量、药物短缺等问题屡被提及。与此相矛盾的,是二孩政策落地、儿童人口占比将逐年攀升的现状。

全国政协委员、海南省社会主义学院院长施耀忠告诉21世纪经济报道记者,破解我国儿童用药难、规范儿童用药已经迫在眉睫。要想打破儿童用药难的窘局,要通过立法的方式加强对儿童药品研发生产、使用的监管,更需要通过知识产权保护、加快药品审批、设立财政基金等方式激励药企研发、生产。

儿童药缺口大

依据WHO的定义,儿童年龄定义泛指18岁以下任何人,中国的定义为14岁以内。数据显示,我国现有0-14岁儿童2.26亿,占全国总人口的16.5%。全面放开二孩生育后,根据国家卫计委的预测,我国每年新增的出生人口平均300万,儿童人口占比有望进一步提高。

“在儿童用药方面,许多种药品都短缺,其中儿童专用剂型尤其短缺,比如防治儿童肺孢子虫感染的复方磺胺甲恶唑注射液就很难买到。”全国人大代表、四川雅安市人民医院副院长张德明表示,儿童处在生长发育阶段,神经系统、肠胃功能还不健全,对药品很敏感,服药使用不当很可能会造成伤害。

记者拿到的儿童药提案数据显示,我国专门为儿童生产的药品不足5%,90%的药品没有“儿童版”。我国现有的3500多种药品中,专供儿童使用的仅有60多种,占1.7%,而我国总患病人群中患病儿童人口占比达19.3%。

另外,我国共有6000多家制药企业,仅10多家制药企业专门生产儿童用药,占比仅有0.2%。而产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家,占比为0.5%。

“我国儿童用药普遍以成人药品来代替,将成人剂量进行调整,类似于‘小儿慎用或酌减’、‘谨遵医嘱’等描述广泛存在于药品说明书中,加大了儿童用药的风险,儿童用药中有一半左右存在超量问题。”施耀忠说道。

儿童药紧缺,直接导致我国儿童用药不良反应率高企。数据显示,我国儿童用药不良反应率为12.9%,为成人的2倍,新生儿用药不良反应率高达24.4%,为成人的4倍。7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万,占聋哑儿童总数的30%~40%,相比之下,发达国家因不合理使用抗生素造成耳聋的比例不到1%。

虽然儿童药市场广阔,但对于药企而言,研发生产儿童药会面临周期长、成本高、利润薄、研发生产要求高的难题。施耀忠告诉记者,药品从研发到上市所需的平均时间不尽相同,普通新药需要10至12年时间,而儿科新药则需要14至16年。

全国人大代表、浙江华海药业(25.67 +3.68%,买入)股份有限公司总经理陈保华则表示,儿童用药生产的特点为小批量、多批次、工艺相对复杂,导致儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面的投入并不比成人药少,甚至有的方面投入更高。但由于目前儿童药的定价原则是以药物有效成分含量的多少为基准,而儿童药有效成分含量远低于成人药,相应售价就要低于成人药,使得儿童药在定价上不具备明显优势,企业无法得到补偿。

立法、激励并举

针对儿童药品短缺的问题,不少代表委员纷纷将目光投向立法监管、政策激励两个方向。

施耀忠告诉记者,国内医疗领域现在是以慢性病为主,由于大病种的患者数量多、市场大,所以优质的医疗、医药资源都向这一方面倾斜。因此,建议建立和完善儿童用药法律法规,并建立支持儿童用药研发生产的激励机制。

在儿童药品的临床应用方面,施耀忠则认为应该建立全国儿童药品临床试验协作网络,通过全国儿童专科医院和各大医院儿科参与的临床试验,为儿科新药参数补充更多的循证医学数据。

“新药临床需要大量数据支撑,但是我国儿童大多数为独生子女,并且缺乏临床试验受试者的保障机制,绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者。但是大多数儿童病的治疗还是在公立医院,如果可以协同,那么新药研发的速度就可以加快。”

其实,儿童药将正式立法的消息早已在业内流传。3月初,国家卫计委医政医管局在2016年医政医管工作要点内增加了两个与抗生素一起成为被重点监测对象的药品,其中之一就是儿童用药。

食药总局此前也为儿童药设立了申报审评的专门通道,并在1月29日发布相关公告,进一步细化了加快儿童药新药审批的政策。

施耀忠认为:“儿童药立法是一个缓慢的过程,可以在发达地区先试点,然后再从国家层面进行完善立法。但是对药品生产研发的激励政策就需要尽快出台,包括审批加快的政策。通过激发药企的积极性,倒逼整个儿童用药、医疗市场秩序的建立。”

记者注意到,不同于其他药品,在儿童药领域国内品牌占据明显优势,外资品牌的市场占有率较低。在2015“健康中国·品牌榜”榜单上,从市场集中度来看,儿科用药品牌市场集中度不高,市场份额最大的“999”份额不足6%,TOP10品牌累计份额为32.5%。在资本市场中,与儿童药相关的标的包括康芝药业(10.12 +1.40%,买入)、葵花药业(32.39 +0.47%,买入)、亚宝药业(10.83 -0.82%,买入)、华润三九(21.35 +0.19%,买入)等。

广证恒生首席分析师姚玮进一步指出,儿童药以外的儿童大健康领域空间极大,婴儿出生到成人十几年过程中有其独特的健康需求,所有成人版的医疗器械与保健品,若经过改造专为儿童量身定制,极有想象力。