响螺的毒液——任何天然来源的药物都难获专利批准

美国最高法院有关专利驳回的两项决议

此项规定自颁布起至7月31号将广泛吸纳公众评论意见。它的制定是基于美国最高法院近期的两项决议：2012年3月，美国最高法院拒绝授予圣地亚哥的普罗米修斯实验室申请的使用天然代谢物进行药物剂量校准的专利权；2013年6月，又驳回了Myriad Genetics公司的DNA测序诊断乳腺癌的专利申请，而这项专利为遗传学技术降低乳腺癌风险的广泛应用敞开了大门。美国最高法院的这两例判决均是依据专利法中的这一项，即“自然法规、自然现象、抽象方法”都不符合专利申请规定。这表示，今后的专利申请必须是有别于任何天然产物与自然规律的发明创造。

褒贬不一

许多评论家说到，许多现有的药物就不会受到这一标准的限制，这一禁令会埋没许多有价值的专利。“没有专利意味着没有药物”，Kevin Noonan，芝加哥McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff的一位专利律师说道。

葛兰素史克公司的前任首席专利法律顾问Sherry Knowles说，在这项规定下，美国在1981至2010年间几乎一半的批准药物都将被否定，因为它们都是源于自然，由生物分子类似抗体、疫苗构成，而这些生物分子都包含天然原料例如基因或蛋白质。

反对者们说，Myriad公司的发明是基于DNA水平，并不是传统意义上的天然产物，专利局禁止了过多的天然产物和处理方法。例如，为保持果汁的新鲜而添加微生物素E，这就不符合专利申请规定，因为无论是果汁还是防腐剂都是天然产物。“按照法院的决定，天然产物不仅仅局限于DNA”，专利局的法律顾问June Cohan说到。

早在这一规定颁布之前，专利申请就已经收到了影响。6月25日 Bloomberg BNA通讯社进行的一项调查显示，专利局参照这一标准已经驳回了40%的申请专利。例如，用于诊断的蛋白、海洋有机物的萃取药物、水产养殖鱼类的基因特性检测。

BIO组织的知识产权法律顾问Hans Sauer说，“很明显，最高法院只是意图将Myriad公司事件作为一个相对特殊的案例，难道我们真的要打击工业酶应用于清洁剂或者抗生素的专利应用？”

但是也有人说，政府只是做了它本该做的是。俄亥俄州克利夫兰诊所的医生、贝塞斯达的分子病理学协会主席Roger Klein说，“对科学、药物、病人来说，这都是一件好事”，他也是Myriad诉讼案的原告之一。

Patrick Ross说：“专利局没有义务根据公众的反应修改这一政策，但是我们很可能还是会有所改动，并且我们已经在查看公众的评论，所以任何修改都是来得及的。”

努力尝试避开问题

调查显示，许多公司已经能够克服因为这一原因造成的专利驳回，他们需要详细阐述发明项目是如何区别于天然产物的。例如，在水产养殖领域，申请人需要展示他们是利用了遗传信息来繁殖鳕鱼而这一技术更适合应用于农业生产，这样一来专利申请便获得了成功。

“公司都在寻找方法并尝试避开这个棘手的问题”，Matthew McFarlane，罗宾斯、卡普兰、米勒及奇雷西律师事务所的专利律师说，“当规则改变时，人们通常只有从自身想办法避免麻烦”。